来源：经济观察报
2023-06-03 03:01:34
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经济观察网 记者 瞿依贤 经济观察网6月2日获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）近期对君实生物（688180.SH/01877.HK）旗下PD-1药物完成的生产现场核查，持续时间为2周。核查完成后，FDA派出的核查团队向君实生物出具了3项观察意见，大约半页。
FDA对生产现场的核查，是批准一款药之前的必要程序。因为疫情，君实生物和其他药企的生产现场核查数次推迟。经济观察网了解到，FDA近期派出多个核查团队，已经到、计划到中国核查多家工厂。
2022年5月2日，君实生物公告称，针对其特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，FDA要求进行一项质控流程变更，君实生物认为这项变更较容易完成。君实生物当时还称计划与FDA直接会面，并预计2022年仲夏之前重新提交上市申请。
值得注意的是，FDA当时在给君实生物的回复信中提到，待完成的现场核查因新冠疫情相关的旅行限制而受阻，具体现场核查时间将另行通知。
君实生物6月1日公告称，其公司PD-1药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）鼻咽癌适应症在FDA的上市申请，目前已经顺利完成了生产基地的许可前检查（Pre-License Inspection，PLI），其合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。
Coherus此前宣布，FDA在许可前检查后标记了三项观察意见。Coherus认为，FDA提出的观察意见容易处理，其公司计划6月初向FDA提交回复。
君实生物2021年2月与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可归属Coherus，君实生物拿相应的首付款、里程碑付款和销售分成。
2021年3月，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），并获得滚动审评（Rolling Review），成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。
特瑞普利单抗是首个获批的国产PD-1，2018年12月在中国获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗后，截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症。
2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前有3项适应症在医保报销范围内，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
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